Tides 周递 | 全球多肽和寡核苷酸药物一周要闻（6.27-7.3）
2025年6月27日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：信尔美®（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂，玛仕度肽注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。
关于信尔美
信尔美®（IBI362，玛仕度肽）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。
近日，专注于使用人工智能驱动新药研发的「德睿智药」宣布，其自主研发的口服小分子GLP-1RA新药MDR-001片，在由北京大学人民医院纪立农教授牵头的中国肥胖或超重受试者中开展的多中心24周IIb期临床试验达到临床终点。研究结果表明肥胖或超重受试者在接受MDR-001片治疗24周时给药组减重高达10.3%，安慰剂组减重为2.5%（P<0.00001），经安慰剂调整后的平均减重范围为-7.1%至-7.8%，且安全性、耐受性优异。
该IIb期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究累计入组317名饮食运动控制不佳的成年肥胖/超重的受试者且伴有至少一种体重相关合并症的受试者。各组受试者的基线特征总体相当，受试者平均体重为90.1kg，BMI为32.3kg/m2，女性占比53.5%。受试者以等比例随机接受每日两次90mg、120mg、150mg、180mg MDR-001片或安慰剂治疗24周。研究的主要终点指标为治疗24周时体重相较基线变化的百分比。
关于德睿智药
德睿智药是一家临床阶段AI驱动的创新药物研发公司。公司愿景是通过推动人工智能和新药研发领域多种前沿技术渗透融合，持续输出兼具差异化和高临床价值的候选药物，从而让更多疾病有药可医，让更多生命重获健康。
2025年6月30日，歌礼发布一则公告，宣布于6月24日获悉由石药集团附属公司康久普乐（Conjupro Biotherapeutics）向美国专利商标局（USPTO）提交的一项复审（petition for Post Grant Review）。该复审质疑歌礼一项已获授权的美国专利（美国专利号：12,234,236）权利要求1-9、12-17及21-25的有效性。截至公告日期，该复审仍在USPTO审查中。
关于歌礼制药有限公司
歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至GMP生产的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就，在团队的带领下，歌礼聚焦代谢性疾病，致力于解决尚未满足的医疗需求，并以全球化的视野进行布局。
近日，CDE 官网显示，先为达 XW003 注射液获批临床，用于 12~17 岁青少年肥胖患者体重管理。
XW003（埃诺格鲁肽注射液，曾用名：伊诺格鲁肽）是由先为达自主研发的全球首创的具有 cAMP 偏向性的 GLP-1 受体激动剂。与非偏向型的 GLP-1 受体激动剂不同，XW003 选择性激活 cAMP 信号通路，同时最小化 β-arrestin 的募集，该独特机制可能是其提升临床疗效与改善代谢获益的关键因素。
目前，XW003 已成功完成三项 Ⅲ 期临床试验，用于成人 2 型糖尿病患者血糖控制及成人超重/肥胖患者长期体重管理的两项适应症已在中国提交上市申请并获受理。
关于先为达生物
先为达生物是一家处于临床阶段、专注于发现及开发治疗代谢性疾病创新疗法的生物医药公司。公司建立了以核心资产（埃诺格鲁肽注射液等）为基石的强大产品管线，埃诺格鲁肽注射液已在中国递交上市申请并获受理。
2025年6月30日，专注创新RNAi药物研发的圣因生物（SanegeneBio）宣布，公司自主研发的靶向CFB的小核酸（siRNA）药物SGB-3383注射液的国内I期临床研究已于近日在北京大学第三医院顺利完成首例受试者给药。SGB-3383是一款靶向补体B因子（Complement Factor B，CFB）的siRNA药物，用于治疗补体介导的肾脏相关疾病。
本次临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期研究，主要目的是评价SGB-3383在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征。临床前试验数据表明，SGB-3383能显著且持久地降低肝脏和血液中CFB的水平，同时具有良好的安全性和耐受性。
关于SGB-3383
SGB-3383是圣因生物自主研发的一款靶向CFB的 siRNA药物，采用了公司独特创新的新一代LEAD™ GalNAc肝脏递送平台递送到肝细胞，通过RNAi抑制肝脏中CFB的表达，从而治疗补体介导的肾脏疾病，包括IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎、非典型溶血尿毒综合征等。临床前试验数据表明，SGB-3383能显著且持久地降低肝脏和血液中CFB的水平，同时具有良好的安全性和耐受性。目前全球尚无任何靶向补体的siRNA药物获批，SGB-3383有望成为同类最佳、全球领先的靶向CFB的siRNA药物。
关于圣因生物
圣因生物是一家聚焦RNAi疗法开发的临床阶段全球化生物技术公司，针对肥胖症、心血管代谢疾病及免疫介导性疾病布局多管线创新药物。
2025年7月1日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，恒瑞医药登记了一款评价 HRS-1738 用于前列腺癌患者 PET/CT 成像的安全性、药代动力学、辐射剂量学及初步诊断效能的 I/II 期临床研究（HRS-1738-101）。
HRS-1738 是一款靶向 PSMA 的诊断用放射性核素偶联药物（RDC）。Insight 数据库显示，目前恒瑞有 5 款创新核药在研，其中治疗用核药有 2 款，分别为 HRS-6768（FAP-α RDC）、HRS-4357（PSMA RDC）。
关于恒瑞医药
2025年7月1日，Unnatural Products（UNP），一家开发口服大环肽以解决以前不可成药的靶点的生物技术公司，宣布与全球免疫学公司argenx进行战略多靶点研究合作，以发现和开发针对传统“不可成药”疾病靶点的口服大环肽类药物。2023年12月Unnatural Products（UNP）完成3200万美元的A轮融资，2024年与默沙东达成2.2亿美元合作。Unnatural Products（UNP）的平台通过并行实验和机器学习的结合，解决了大环领域药物化学的复杂性。
该合作将利用UNP的专有药物发现平台，针对精氨酸鉴定的多个感兴趣的靶点，产生强效、选择性和口服的大环肽。根据协议条款，UNP将进行研发，直到IND-enabling研究，argenx将拥有开发和商业化针对多个适应症靶点的产品的独家选择权。
关于Unnatural Products
Unnatural Products（UNP）是一家聚焦生物技术创新的公司，通过人工智能与化学合成技术的深度融合，致力于开发具有突破性的分子靶向治疗方案。
2025年7月1日，Syntis Bio，一家革命性的肥胖、糖尿病和罕见病口服疗法临床阶段生物制药公司，宣布完成3300万美元的超额认购A轮融资。Cerberus Ventures领投本轮融资，新投资者Mansueto Investments、Woori Venture Partners和Apollo Labs也参与其中。创始投资者BOLD Capital Partners、W.R.Berkley Corporation、Safar Partners、Portal Innovations、Colorcon Ventures和Cerity Partners Ventures也参与了此次投资。Syntis还通过美国国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）的两项快速小企业创新研究（SBIR）奖项，从美国国立卫生研究院（NIH）获得了高达500万美元的非稀释性资金，支持其SYNT™（SYNthetic Tissue-lining）平台的开发。
2025年7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心显示星曜坤泽HT-101注射液拟纳入突破性治疗药物，用于治疗慢性乙肝病毒感染。
目前，慢性乙肝临床一线最主要的药物是核苷类药物，如拉米夫定、恩替卡韦、阿德福韦、替比夫定和丙酚替诺福韦。这一类药物的作用机理是借助乙肝病毒（HBV）逆转录酶整合嵌入病毒DNA，导致DNA链复制终止，从而降低HBV DNA。核苷类药物虽然能有效地控制病情，但一旦停药病毒就可能反弹，不能清除病毒，且需每日服用，病人的依从性差。
HT-101注射液是国产抗乙肝siRNA（小干扰RNA），为一款GalNAc偶联的siRNA创新药。HT-101通过干扰乙肝病毒的mRNA，破坏其作为转录后的翻译模板功能，阻止相关病毒蛋白合成，从而抑制乙肝病毒颗粒形成，用于慢性乙型肝炎病毒感染治疗。
关于星曜泽坤
苏州星曜泽坤生物制药有限公司成立于2021年5月，是一家由复健资本新药基金孵化，聚焦于肝病治疗领域创新药开发的生物技术公司。
2025年7月3日，康缘药业发布公告，宣布其 1 类化学新药 KYS2301 凝胶（三种规格：1%、3%、5%）已获药监局批准，同意开展临床，适应症为特应性皮炎。
KYS2301 是康缘药业自主研发的一种新型的趋化因子受体 8（CCR8）特异性抑制剂，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，为全球首个针对 CCR8 靶点的多肽抑制剂，制剂规格为 1%、3% 和 5%，适应症定位于特应性皮炎。
临床前研究显示，KYS2301 对 CCR8 靶点具有高亲和力，局部皮肤涂抹 KYS2301 凝胶对治疗特应性皮炎具有良好的药效作用，毒理学和药代动力学研究证明 KYS2301 凝胶安全性高，系统暴露量低，且反复涂抹耐受性良好。
关于康缘药业
江苏康缘药业股份有限公司是集中药研发、生产、销售为一体的大型中药企业，国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业，中国制药工业百强企业，全国中药企业十强第五位，中国医药企业创新力二十强。
2025年7月3日，中国国家药监局（NMPA）官网公示显示，礼来穆峰达®（替尔泊肽注射液）在中国获批新适应症，2025年6月30日，礼来穆峰达®（替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。2025年6月30日，礼来穆峰达®（替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。
关于替尔泊肽
替尔泊肽是一款GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）和 GLP-1（胰高糖素样肽-1）双受体激动剂药物。替尔泊肽针对肥胖根源发挥作用，可以减少食欲和饮食摄入。此前，替尔泊肽已获NMPA批准适用于：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28 kg/㎡（肥胖），或≥24 kg/㎡（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。
关于礼来（Eli Lilly and Company）
礼来制药是一家从事药品研发、生产和销售的全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，于1876年由礼来上校在美国印第安纳州创立，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。
