Tides 周递 | 全球多肽和寡核苷酸药物一周要闻（7.5-7.10）
近日，江苏普莱医药生物技术有限公司（普莱医药）收到中国国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意其研发的1类新药抗菌肽PL-3301口腔凝胶开展人体临床研究。
抗菌肽PL-3301具有创新机理和创新多肽序列，其开发特点为剂型独特、使用剂量小、生物活性强、特异性高、毒性低、疗效显著，直接作用于口腔念珠菌感染部位，不易产生耐药性等。普莱医药将该临床研究项目提交中国NMPA及美国FDA（目前均已获批），以探索其临床应用的安全性和有效性，满足日益增长的口咽念珠菌病的临床治疗需求，减轻广大患者的疾病负担，对抗生素耐药和抗生素滥用的风险提供创新的解决方案。
关于普莱医药
普莱医药，是以多肽类创新药物及小分子化药研发与生产为主的高新技术生物医药企业。公司拥有国际领先的抗菌肽药物从头设计平台与多肽创新制剂平台，在研药物产品管线布局丰富，包含抗感染、抗肿瘤、糖脂代谢及自身免疫等多个疾病领域的first-in-class品种。公司拥有数十项发明专利，多个项目获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。
2025年7月7日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，中美华东登记了一项国内 III 期临床研究，以在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病受试者中评价 HDM1002 片与达格列净相比的有效性和安全性。研究的主要目的是证实 HDM1002 片控制血糖的疗效非劣效于达格列净。
HDM1002是华东医药自主研发并拥有全球知识产权的创新小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的小分子GLP-1R完全激动剂。临床前研究显示，HDM1002可强效激活GLP-1R，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。
关于华东医药
华东医药股份有限公司成立于 1993 年，于 1999 年 12 月深圳证券交易所上市，历经 20 多年的发展，已成为一家集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。公司业务 覆盖医药全产业链，以医药工业为主导，同时拓展医药商业和医美产业。公司始终秉承“以科 研为基础，以患者为中心”的企业理念，致力于成为一家以科研创新驱动的国际化品牌医药强企。
2025年7月7日，远大医药(0512.HK)联营公司Sirtex Medical Pty Ltd的SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰®）近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准新增适应症，用于治疗不可切除肝细胞癌(HCC)。
此次提前正式获批是基于DOORwaY90临床试验的突破性中期数据成功达到预设的共同主要终点，标志着SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品，相关临床数据也将为中国适应症拓展提供有力支持。
关于远大医药
远大医药集团有限公司（股票代码：00512.HK）（简称“远大医药”，英文名称为Grand Pharmaceutical Group Limited）是一家集核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、制药科技、生物科技于一体的科技创新型国际化医药企业。
2025年7月8日，诺和诺德宣布7.2mg司美格鲁肽的上市申请获得欧洲药品管理局（EMA）受理，用于体重管理。
此次上市申请是基于III期STEP UP研究和III期STEP UP T2D研究的积极结果。
STEP UP研究纳入了1407例BMI≥30kg/m2的不伴糖尿病的肥胖成人患者，评估了司美格鲁肽（7.2mg，每周1次）、司美格鲁肽（2.4mg，每周1次）与安慰剂的减重效果和安全性。研究的主要终点为第72周患者的体重相对于基线的百分比变化以及体重至少下降5%的患者比例。
关于司美格鲁肽
司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，它能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量。司美格鲁肽最初作为2型糖尿病的治疗药物获批上市（商品名：Ozempic），鉴于其在减重方面的显著效果，2021年6月FDA批准其用于治疗普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以来美国FDA批准的首款用于控制普通肥胖症或超重的新药。该药物并在同年晚些时候再获欧盟批准治疗肥胖适应症。
关于诺和诺德
诺和诺德成立于1923年，是一家全球领先的生物制药公司，总部位于丹麦首都哥本哈根。我们的目标是推动改变，以战胜糖尿病，和肥胖症、罕见血液疾病、内分泌紊乱等其他严重慢性疾病。
2025年7月9日，维泰瑞隆宣布与诺华达成一项战略协议，授予诺华一项独家选择权，以收购其专有的“脑部递送模组（Brain Delivery Module, BDM）”平台。该平台是一种差异化的血脑屏障穿透技术，旨在提高多种形式药物的脑部递送效率。同时，维泰瑞隆保留使用该平台继续开发选定项目的权利。
根据协议条款，诺华将在选择权期限内对BDM平台进行评估。若行使选择权，诺华将获得该平台的全球独家权利。维泰瑞隆有资格获得总计高达1.75亿美元的预付款及近期付款。
关于维泰瑞隆
维泰瑞隆是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于开发能够从根本上治疗衰老相关疾病的突破性疗法。公司聚焦衰老相关疾病的关键致病机理，包括细胞程序性死亡、炎症、能量稳态失衡。目前，公司管线包括多项具有全球同类首创或同类最佳潜力的药物正在开展临床研究。
