Tides 周递 | 全球多肽和寡核苷酸药物一周要闻（7.11-7.17）
近日，联邦制药全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司自主研发的1类创新药注射用UBT37034关于超重或肥胖适应症的临床试验注册申请（IND编号175188）获得美国药品监督管理局（FDA）许可。
UBT37034是由联邦生物科技（珠海横琴）有限公司开发的具有独立自主知识产权的一类新药。作为一款新型多肽类受体激动剂，UBT37034可通过选择性作用于神经肽Y2受体（Neuropeptide Y2 receptor，Y2R）减轻体重。
临床前多种动物模型研究结果显示，UBT37034与GLP-1类似物联用能显著降低体重。例如和已上市的GLP-1/GIP双靶点药物替尔泊肽（Tirzepatide）联用时，能进一步降低动物体重，减重效果优于同期在研的Cagrilintide和Petrelintide。预期本产品每周皮下注射给药1次，针对超重或肥胖、糖尿病患者的治疗有良好的获益。目前国内、外相同靶点药物研发进展最快的已启动临床II期研究。
关于联邦生物科技
2025年7月11日，上海西泰利生物医药科技有限公司（陕西麦科奥特医药科技股份有限公司控股子公司）宣布，其自主研发的全球首创（First-in-Class）三靶点减重/代谢新药注射用XTL6001的I期临床试验取得重大突破性进展。继首个单次递增剂量（SAD）组展现良好安全性后，第二个SAD剂量组健康受试者已于2025年7月7日成功完成给药。这标志着中国药企在全球减重赛道实现从机制创新到临床验证的关键跃升，项目整体进展符合预期。
XTL6001的核心创新价值在于其独特的GLP-1/GCG/全新靶点三通路协同机制，旨在系统性解决当前主流GLP-1类药物的关键局限：
显著降低胃肠副作用： 临床前数据显示其呕吐相关不良反应发生率接近零，有望攻克现有疗法高达74%的恶心呕吐发生率难题；
减重增肌双效获益： 实现减重与肌肉保护的双重获益，突破传统疗法导致肌肉流失的困境；
生理性调控食欲： 避免药物性食欲过度抑制，促进更自然的食欲与代谢平衡。
关于麦科奥特
陕西麦科奥特医药科技股份有限公司（以下简称“麦科奥特”）于 2007年1月在西安成立，现已完成西安、苏州、北京、上海、香港、美国布局。公司是一家专注于新药研发的创新型医药科技企业，致力于成为双功能和多功能特异性多肽药物研发的领军性前沿企业，聚焦于心脑血管、代谢性疾病、炎症疼痛相关疾病新药的研发。
近日，先为达生物在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项新临床：XW003 注射液对比司美格鲁肽注射液在肥胖患者中疗效与安全性的多中心、随机、开放标签、转换治疗 II 期研究（SLIMMER-UP-SWITCH）。
关于先为达生物
先为达生物是一家处于临床阶段、专注于发现及开发治疗代谢性疾病创新疗法的生物医药公司。
近日，深圳奥礼生物科技有限公司获悉，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准其自主研发的OLP-210片开展临床试验，适应症为肥胖或超重成人的体重管理。这一里程碑标志着奥礼生物在体重管理药物研发领域迈出了重要一步，有望为全球肥胖及超重人群提供新的治疗选择。
OLP-210片是奥礼生物开发的一种用于体重管理的口服GLP-1多肽药物。肥胖作为慢性代谢性疾病，在全球呈现快速蔓延趋势。自1975年以来，全球男性肥胖患病率增长了两倍多，女性增长了一倍多。在中国，肥胖患病率也在过去几十年间迅速攀升。
关于奥礼生物
深圳奥礼生物科技有限公司成立于2022年8月，是一家专注于生物药口服递送技术研发的高科技企业。依托具有自主知识产权的Macoral®口服大分子药物递送技术，奥礼生物致力于推动生物药从注射剂型向口服剂型的跨越，从根本上提升患者用药的便利性与依从性。
近日，诺和诺德Amycretin的分子结构正式公开。
关于Amycretin
Amycretin是一种由诺和诺德开发的单分子长效GLP-1受体和胰淀素受体激动剂，旨在为超重或肥胖的成人以及2型糖尿病成人患者提供高效且便捷的治疗方案。胰淀素（amylin）是GLP-1信号通路以外，另一种与饥饿和饱腹感相关的激素。研究表明，胰淀素能够减少能量摄入，调节食物选择和偏好，其与胰岛素共同分泌而发挥葡萄糖调节作用，抑制餐后胰高血糖素释放，并延迟胃排空。此外，胰淀素受体还有望与GLP-1受体激动剂产生协同作用。
关于诺和诺德
诺和诺德成立于1923年，是一家全球领先的生物制药公司，总部位于丹麦首都哥本哈根。我们的目标是推动改变，以战胜糖尿病，和肥胖症、罕见血液疾病、内分泌紊乱等其他严重慢性疾病。
2025年7月15日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床试验（HRS9531-301）获得积极顶线结果。与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。恒瑞医药计划近期在中国递交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请（NDA），Kailera正在推进HRS9531（KAI-9531）全球临床研发。
关于HRS9531（KAI-9531）
HRS9531是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽‑1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，拟开发用于超重/肥胖及相关合并症、以及2型糖尿病等适应症的治疗。迄今为止，HRS9531已开展多项临床试验，超过2000名中国受试者接受了HRS9531治疗。
2024年5月，HRS9531作为恒瑞医药具有自主知识产权的GLP-1类创新药组合之一，除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利被公司有偿许可给美国Kailera Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得Kailera19.9%的股权。Kailera正在全球（大中华区除外）推进HRS9531的临床开发，代号为KAI-9531。
关于恒瑞医药
2025年7月16日，苏州瑞博生物技术股份有限公司（下称“瑞博生物“或“公司”）宣布其海外研发中心瑞博国际（Ribocure Pharmaceuticals AB）成功完成了3300万美元的股权融资。
本轮融资由瑞典著名投资人埃里克·萨林（Erik Selin）先生领投，瑞典哥德堡的GoCo科技园（GoCo Health Innovation City）CEO雅各布·特里尔（Jacob Torell）博士跟投。融资完成后，萨林先生加入瑞博国际董事会。本次瑞博国际融资的完成，是瑞博生物在全球化发展推进中的又一个重要里程碑，标志着国际资本对中国创新药全球化路径的高度认可。
关于瑞博国际研发中心
瑞博国际（Ribocure）位于瑞典Mölndal，是瑞博生物面向全球的临床开发和商务发展基地，拥有具备国际视野和全球临床开发实力的专业团队，建有临床试验基地和实验室，领导和推动小核酸创新药物在全球的临床试验和商务发展。
关于瑞博生物
瑞博生物是专注于小核酸（siRNA）药物研究和开发的全球领军者。瑞博生物对标国际小核酸技术的创新前沿，致力于小核酸化学修饰和药物递送技术的迭代研发，建立了自主可控、全技术链整合的小核酸药物研发平台，支持小核酸药物从早期研发到产业化的各阶段研究。
