Tides 周递 | 全球多肽和寡核苷酸药物一周要闻（8.1-8.6）
2025年8月1日，博瑞医药（688166.SH）发布公告，将与华润三九（000999.SZ）共同合作BGM0504注射液的后续开发，充分发挥各自优势，推进BGM0504注射液在中国的临床与商业化进程，惠及广大2型糖尿病（T2DM）及肥胖症患者。
BGM0504是博瑞医药自主研发的GLP-1R/GIPR双重激动剂，属于境内外均未上市化学药品1类创新药。BGM0504可激动GIP和GLP-1介导的下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。该药物在减重和2型糖尿病患者中开展的II期临床试验已达成预期目标。截至2025年第一季度报告披露日，BGM0504注射液的国内III期临床试验处于入组和随访阶段，均正在按计划顺利推进中。
关于博瑞医药
2025年8月1日，赛诺菲宣布与Arrowhead的子公司维亚臻（Visirna Therapeutics）签署资产购买协议。维亚臻目前在大中华区开发和商业化Arrowhead的四种在研心血管代谢候选药物。根据协议，赛诺菲将获得在大中华区开发和商业化在研药物普乐司兰钠注射液（Plozasiran）的权利。普乐司兰钠注射液是Arrowhead同类首创的RNA干扰（RNAi）治疗候选药物，旨在减少载脂蛋白 C-III（APOC3）的产生，在大中华区，它是家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）和严重高甘油三酯血症（SHTG）的潜在治疗方案。
维亚臻已完成在研药物普乐司兰钠注射液治疗中国FCS患者的一项III期临床试验（CTR20231418/NCT05902598），该试验成功达到了主要疗效终点和所有关键次要终点。维亚臻随后向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了普乐司兰钠注射液用于治疗FCS的新药申请（NDA），并于2025年1月26日获得NMPA的正式受理。普乐司兰钠注射液用于治疗FCS患者也已获得中国NMPA的突破性疗法认定和优先审评资格。
关于维亚臻
维亚臻成立于2022年，是Arrowhead的控股子公司。维亚臻总部位于中国，拥有全球视野，致力于成为siRNA疗法发展的领跑者。现有产品组合包括临床阶段的siRNA候选药物，重点关注心血管代谢疾病和自身免疫性疾病。
2025年8月2日，东阳光药自主研发的乙肝siRNA疗法——HECN30227正式递交临床试验申请（IND），标志着东阳光药在小核酸药物研发领域迈出关键一步。
HECN30227是东阳光药自主研发并拥有全球知识产权的1类新药，也是公司基于小核酸技术平台开发的首款siRNA药物，可同时消除cccDNA和intDNA来源的HBsAg。临床前数据表明，HECN30227具有泛基因型活性，可高效降低HBV表面抗原水平，对核苷类药物耐药株同样保持突出药效，体内外药效亦优于临床竞品。该药物采用东阳光药独特设计的HEC-GalNova（N-乙酰半乳糖胺）肝靶向递送系统，在实现精准高效肝脏递送的同时大幅降低脱靶风险。基于对HBV清除机制的深刻了解，公司正同步开发“siRNA+ASO+免疫调节剂”三联疗法，通过多靶点协同作用全面抑制乙肝病毒和表面抗原，并通过免疫重建开启乙肝“功能性治愈”新时代，为患者带来新希望。
关于东阳光药
东阳光药创立于2001年，是一家以自主研发为驱动、植根中国、面向世界的综合型制药公司。东阳光药为全球患者提供创新、优质及可负担的药物，以成为世界一流的制药公司为企业愿景。
2025年8月4日，据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示，艾博生物自主研发的同时覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗ABO2102新药临床试验(IND)申请(受理号：CXSL2500388)已获得临床默示许可。
作为国内首个针对多个KRAS突变的治疗性肿瘤疫苗，ABO2102适用于携带KRAS 5种常见突变中任意突变的实体瘤患者，是国内首个针对多个KRAS突变的治疗性肿瘤疫苗，是在极具挑战的难成药靶点领域取得的重大进展。
艾博生物基于自主创新mRNA技术平台开发的ABO2102治疗性肿瘤疫苗，通过多维度技术突破，在临床前研究中展现出优异的抗肿瘤活性，并实现了对HLA（Human Leukocyte Antigen，人类白细胞抗原）亚型的广泛覆盖。该疫苗为KRAS突变实体瘤治疗提供了全新的解决方案，展现出强大的临床转化潜力。
关于艾博生物
艾博生物科技有限公司(简称“艾博生物”)是一家专注信使核糖核酸(mRNA)药物研发的创新生物制药公司。
2025年8月4日，ClinicalTrials.gov 官网显示，诺华登记了一项英克司兰钠的 III 期临床，旨在评估急性冠状动脉综合征（ACS）患者住院早期开始英克司兰钠治疗的疗效和安全性。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，受试者为近期发生急性冠状动脉综合征（ACS）的患者，包括 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）和非 ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI）的患者。
英克司兰钠注射液是一款first-in-class靶向PCSK9的siRNA药物，每年只需两次皮下给药，适用于动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者和杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者，2023年7月扩大至原发性高脂血症患者的使用。
截至目前，该药已经在欧盟获批 4 项适应症，在美国获批 3 项适应症，在中国获批 4 项适应症。
关于诺华
诺华致力于创想医药未来，改善人们生活质量，延长人类寿命。我们通过在研发方面的技术领先优势和创新的可及性举措，提供能够减轻社会最大疾病负担的高价值药物。在探索新药的过程中，我们不懈创新，研发投入一直处于全球行业先列。
2025年8月5日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，石药集团的司美格鲁肽注射液上市申请已获受理。
石药集团开发的司美格鲁肽注射液使用的原料完全通过化学合成法制备，采用先进的合成、纯化和表征技术，制备出的原料纯度更高，避免了生物发酵过程引入的宿主蛋白等免疫原性物质，并保证了杂质水平不高于DNA重组技术制备的司美格鲁肽。杂质谱对比研究结果显示，与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液相比，该产品杂质水平更低且2-8℃长期储存条件下无新杂质产生。
临床前研究结果显示，该产品与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液具有相似的生物活性和减重效果；在食蟹猴体内具有一致的代谢特征和安全性，无全身主动过敏反应且局部耐受性良好。石药集团已开展了多项该产品针对减重和2型糖尿病适应症相关的临床研究。
关于石药集团
石药控股集团有限公司组建于1997年，石药通过世界范围内的创新参与，为人类健康源源不断地提供更好的创新成果。
2025年8月5日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其研发的创新口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032获美国食品药物监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）批准。
IBI3032为信达生物自主研发的口服小分子GLP-1R激动剂，偏向性激活cAMP信号通路，基于全球目前成熟验证的分子骨架且具有完全自主知识产权。临床前数据显示其具有同类更优的 PK和物理化学特性，在动物模型上，相同剂量下口服暴露量是同类产品的 5 至 10 倍，在GLP-1R KI DIO小鼠模型和肥胖食蟹猴中展现出更出色的疗效，且耐受性良好，更低剂量下即可达到同等效力。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。
近日，礼来公布了SURPASS-CVOT 3期研究的结果。这项首个头对头比较两种基于肠促胰素治疗的心血管结局研究纳入了2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病成人患者。在该研究中，将GIP/GLP-1受体激动剂替尔泊肽与在REWIND研究中已被证实具有心血管保护作用的GLP-1受体激动剂度拉糖肽进行了对比。SURPASS-CVOT研究达到了主要终点，替尔泊肽在主要心血管不良事件（MACE-3，包括心血管死亡、心肌梗死或卒中）发生风险方面非劣效于度拉糖肽。此外，替尔泊肽还显示出在A1C、体重、肾功能和全因死亡方面的改善（未控制I类误差率多重性调整）。SURPASS-CVOT研究共纳入了来自30个国家/地区总计超过13,000名患者，历时超过4.5年，是迄今为止规模最大、随访时间最长的替尔泊肽研究。
研究中，替尔泊肽组在心血管死亡、心肌梗死或卒中发生风险这一复合终点方面相较于度拉糖肽组降低8%（风险比，HR: 0.92；95.3% 置信区间，CI: 0.83–1.01），达到预设的非劣效标准（HR 95.3% CI上限<1.05）。MACE-3复合终点的各组分结果一致。相较于度拉糖肽组，替尔泊肽组的全因死亡风险降低16%（HR: 0.84；95% CI: 0.75–0.94）。
关于礼来公司
礼来公司是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平，惠及全球患者的医药公司。
2025年8月6日，诺和诺德公布2025H1业绩，上半年总营收1549.44亿丹麦克朗（约合229.26亿美元，按今年平均汇率：1丹麦克朗= 0.14796美元计算，下同），同比增长18%（按固定汇率CER计算）。
司美格鲁肽的销售额历来是诺和诺德财报中的焦点。具体来看，降糖用司美格鲁肽注射液Ozempic上半年销售645.20亿丹麦克朗（96.46亿美元），同比增长15%；口服司美格鲁肽片Rybelsus销售113.48亿丹麦克朗（16.79亿美元），同比增长5%；减肥用司美格鲁肽注射液Wegovy创收368.88亿丹麦克朗（54.58亿美元），同比增长78%。
三款司美格鲁肽产品全年合计收入1127.56亿丹麦克朗，即166.83亿美元，这意味着司美格鲁肽成为了新一届药王，今年上半年K药的销售额为151.61亿美元。
总体来看，诺和诺德今年上半年糖尿病和肥胖护理业务收入1454.06亿丹麦克朗（215.14亿美元），同比增长18%。其中，肥胖症药物销售额同比增长58%至387.96亿丹麦克朗（57.40亿美元）。
关于诺和诺德
诺和诺德成立于1923年，是一家全球领先的生物制药公司，总部位于丹麦首都哥本哈根。我们的目标是推动改变，以战胜糖尿病，和肥胖症、罕见血液疾病、内分泌紊乱等其他严重慢性疾病。
2025年8月7日，礼来发布2025H1业绩，上半年营收282.862亿美元，同比增长41%。
从地区分布来看，2025年前六个月美国市场收入193.04亿美元（+43%），欧洲市场收入49.63亿美元（+74%），日本市场收入9.23亿美元（+11%），中国市场收入9.17亿美元（+20%），余下市场收入21.80亿美元（+7%）。
从治疗领域的布局来看，礼来当前将重心放在糖尿病、肿瘤、免疫、神经这四大疾病领域。其中，糖尿病板块是礼来的核心业务支柱，在度拉糖肽和替尔泊肽等主力产品的推动下，礼来在糖尿病领域的巨头地位坚不可摧。
Trulicity（度拉糖肽）、Mounjaro（替尔泊肽）、Humalog（赖脯胰岛素）、Jardiance（恩格列净）这 4 款产品，总共带来了 139.728 亿美元的营收，占礼来总营收的 49%。
Trulicity（度拉糖肽）曾是礼来在糖尿病市场保持竞争力的上一代核心产品，其销售额在 2022 年达到 74.40 亿美元的峰值，不过此后便开始下滑，2024 年的收入缩减至 52.535 亿美元，降幅为 26%。今年上半年，Trulicity 的收入已降至 21.874 亿美元，按照这个趋势，全年收入很可能会低于 50 亿美元。
而新一代 GLP-1 产品替尔泊肽早已强势接过 “接力棒”。降糖版替尔泊肽（Mounjaro）在上市的第三年就跻身 “超级重磅炸弹” 行列，成为礼来旗下首款年销售额突破百亿美元的产品。今年上半年，Mounjaro 依旧保持强劲势头，同比增长 85%，达到 90.407 亿美元。
减肥版替尔泊肽（Zepbound）的表现同样亮眼，上半年销售额高达 56.933 亿美元，增速更是达到 223%，有望在今年成为礼来旗下第二款 “超级重磅炸弹” 产品。到今年年底，Zepbound 或许将新增第三项适应症 —— 射血分数保留型心力衰竭（HFpEF），这无疑会为其业绩增长注入新的动力。
近日，浙江海昶生物医药技术有限公司（以下简称"海昶生物"）宣布完成C轮融资。本轮融资总额近5亿元人民币，由国投（广东）科技成果转化创业投资基金领投，建源舜达（杭州）股权投资基金、东莞松山湖科学城股权投资基金、浙江省“4+1”生物医药与高端器械产业基金、科兴生物制药股份有限公司等共同参与。本轮融资将重点用于核酸创新药管线、新型肝外递送系统研发、临床，加速生产基地及产能建设。
作为国家级专精特新“小巨人”企业，海昶生物聚焦药物递送系统技术开发与产业化应用，构建了具有自主知识产权的QTsome®等技术平台。目前公司成功突破国际核酸递送专利壁垒，实现关键“卡脖子”技术攻关。基于公司现有技术平台开发的原发性肝癌小核酸创新药HC0301已进入中国（含中国香港）、美国等国际多中心II期临床，成为全球小核酸肿瘤精准治疗领域进展最快的管线之一。全球首款，基于脂质纳米颗粒（QTsome®）递送技术的下一代TLR9免疫激动剂HC016脂质复合物注射液，已获得中、美IND批件，进入临床I期，具有同类最佳（BIC）潜质，展现强劲创新实力。同时，公司在研包含多个潜在同类第一（FIC）核酸药物管线，及体内编辑细胞疗法创新疗法。
