Tides 周递 | 全球多肽和寡核苷酸药物一周要闻（1.16-1.22）
近日，小核酸药物领军企业苏州瑞博生物技术股份有限公司（“瑞博生物”或“公司”，股份代号：06938.HK）正式登陆香港交易所主板，标志着中国药企在siRNA创新药赛道的资本化突破，为行业发展注入新动能。
本次全球发售，瑞博生物共计发行3161.04万股，发行价为每股57.97港元，募集资金总额超18亿港元。本次招股公开发售部分获超100倍认购，国际发售部分达到16.7倍认购，体现了全球投资者对小核酸赛道价值及公司实力的高度认可。本次IPO募集款项将为公司核心业务的推进提供坚实的资金支持。同时，发行引入华夏基金、大成国际及大成基金、泰康人寿等12家重量级基石投资者，彰显顶尖机构对公司长期前景的坚定信心。
募集资金将聚焦四大方向：推进核心产品全球多中心临床研究；支持在研管线临床前及临床阶段研发；迭代升级小核酸递送技术等平台；补充营运资金及一般企业用途。
2026年1月16日，广东众生药业股份有限公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）与齐鲁制药有限公司（以下简称“齐鲁制药”）举行战略合作签约仪式，共同宣布就创新药物GLP-1/GIP双靶点受体超长效激动剂RAY1225注射液签订许可协议，众生睿创授权齐鲁制药在中国地区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾）内对RAY1225注射液进行生产与商业化销售，众生睿创保留许可知识产权的全部权利、权属和权益。
RAY1225注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，得益于优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的超长效药物潜力。目前，RAY1225注射液用于治疗中国肥胖/超重患者的安全性和有效性III期临床试验（REBUILDING-2研究），RAY1225注射液与口服降糖药物联合治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性、司美格鲁肽注射液对照的III期临床试验（SHINING-3）和RAY1225注射液单药治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性、安慰剂对照III期临床试验（SHINING-2）均已顺利完成全部参与者入组工作。众生睿创将继续秉承严谨态度，以高质量、高效率且科学规范的方式推进RAY1225注射液的III期临床试验。
2026年1月19日，远大医药(0512.HK)用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)近日正式向国家药监局递交了新药上市申请(NDA)并获得了受理。
此外，远大医药用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究，未来，两款产品组合蓄势待发，有望为中国前列腺癌患者带来更为精准、高效的诊疗方案。
本次NDA申请包含了TLX591-CDx中国临床研究的数据，该研究于2025年12月公布了积极的初步结果，该研究是一项单臂、开放标签的III期临床研究，在超过100例前列腺癌生化复发患者中使用TLX591-CDx并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描(PET/CT)或正电子发射断层成像/磁共振成像(PET/MRI)检测，以评估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。
根据临床顶线结果，TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值(PPV)达94.8%（置信区间，CI：85.9%-98.2%），证实了中国患者使用TLX591-CDx诊断的临床经验与非中国患者的研究结果相当，即使在前列腺特异性抗原(PSA)值极低的患者中，以及在不同的转移部位，其PPV也始终保持在较高水平。
2026年1月19日，华东医药股份有限公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（“道尔生物”），一家针对代谢性疾病和癌症开发创新生物治疗药物的临床阶段的生物制药公司，今天宣布其自主研发的靶向成纤维细胞生长因子 21 受体 （Fibroblast growth factor 21 receptor，FGF21R）、胰高血糖素受体 （Glucagon receptor，GCGR）、胰高血糖素样肽-1 受体 （Glucagon-like peptide-1 receptor，GLP-1R） 的同类首创 （FIC）的长效三特异性激动剂 DR10624已完成用于治疗代谢相关脂肪性肝病（MASLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的II期临床研究（“DR10624-202研究”）全部患者入组。
DR10624是道尔生物开发的一款可同时靶向GLP-1受体（GLP-1R）、GCG受体（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）的全球首创长效三靶点激动剂，由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的IgG1 Fc融合，并在Fc的C末端融合重组的FGF21突变体。临床前的动物研究显示，DR10624具有明显的降脂、减重、降糖等疗效。
2026年1月20日，美国临床试验收录网站显示，罗氏启动了RO7795068（CT-388）的首个III期临床试验。
RO7795068是Carmot Therapeutics开发的一款多肽GLP-1R/GIPR激动剂。2023年12月，罗氏出手31亿美元收购Carmot Therapeutics，获得了该公司旗下的多款肠促胰岛素药物。
I期研究数据显示，在不伴2型糖尿病的肥胖或超重受试者中，RO7795068治疗24周可将体重降低18.8%（经安慰剂组调整），其中体重减轻>5%、>10%、>15%、>20%的受试者比例分别为100%、85%、70%、45%。在伴2型糖尿病的肥胖或超重受试者中，RO7795068治疗12周可将HbA1c水平降低3.0%，体重降低8.6%。
此次启动的III期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=1600），旨在评估RO7795068治疗伴2型糖尿病的肥胖或超重患者的有效性和安全性。研究的主要终点是地72周体重较基线的百分比变化。
2026年1月20日，歌礼制药有限公司(香港联交所代码：1672，简称“歌礼”)宣布其已选定新一代每月一次皮下给药的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37注射剂作为临床开发候选药物。歌礼预计将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局(FDA)递交ASC37注射剂治疗肥胖症的新药临床试验申请(IND)。
ASC37是一款利用歌礼基于结构的AI辅助药物发现(Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD)、超长效药物开发平台(Ultra-Long-Acting Platform，ULAP)技术自主研发的GLP-1R、GIPR和GCGR三靶点激动剂多肽。体外实验显示，在对GLP-1R、GIPR和GCGR的激动活性方面，ASC37比retatrutide平均分别强约5倍、4倍和4倍。与每周一次给药的retatrutide相比，经设计优化的ASC37实现了更长的表观半衰期(observed half-life，以血药浓度降至Cmax的50%所需时间计)，从而支持每月一次皮下给药，且注射体积不超过1毫升。这些经设计优化的特性使其在规模化生产中成本更低(scalability advantages in manufacturing)。
2026年1月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，罗氏（Roche）申报的1类新药RO7795081在中国获批临床，拟用于超重或肥胖患者的长期体重管理。公开资料显示，RO7795081（CT-996）为一款口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。
RO7795081（CT-996）是一款口服小分子 GLP1R 激动剂，最初由 Carmot 公司开发。2023 年底，罗氏以 31 亿美元的价格收购 Carmot ，获得了后者的 3 款临床阶段 GLP-1 新药，包括 GLP-1/GIP 双受体激动剂 CT-388、口服小分子 GLP-1 受体激动剂 CT-996 和口服 GLP-1/GIP 双重受体激动剂 CT-868。
2026年1月21日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，礼来的GIP/GLP-1双受体激动剂替尔泊肽拟纳入突破性疗法，用于治疗代谢相关性脂肪性肝病。
2024年6月，礼来公布了一项替尔泊肽治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）患者的II期SYNERGY-NASH研究的详细结果。该研究纳入190例活检证实为MASH的受试者（伴或不伴有2型糖尿病），伴2期或3期纤维化。
有效性估计目标显示，替尔泊肽5mg、10mg和15mg组分别有51.85%、62.8%和73.3%的受试者在52周治疗后，肝脏组织学上达到了MASH完全缓解且纤维化程度未恶化，而安慰剂组这一比例为13.2%，达到了研究的主要终点。该数据在2024年欧洲肝病研究学会年会（EASL）上公布，并同时发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。
2026年1月22日，新泽西州，Corxel Pharmaceuticals Limited（Corxel，箕星药业）是一家致力于为全球心脏代谢疾病患者开发创新疗法的临床阶段生物制药公司，宣布成功完成D1轮融资，筹集了高达2.87亿美元（20亿元人民币）的资金。该轮融资的收益预计将支持CX11的开发，CX11（又称VCT220）是一种针对肥胖和超重患者的差异化口服小分子GLP-1受体激动剂，目前正在美国CORXEL进行的2期试验和中国Vincentage（闻泰医药）进行的3期试验中进行评估，以及其他心脏代谢项目，包括急性缺血性卒中和高血压。箕星药业2019年由RTW孵化，2024年完成1.62亿美元D轮融资，拜耳、RTW分别以3500万美元和1.27亿美元对箕星药业科技（上海）有限公司进行股权投资。2024年12月23日，箕星药业从闻泰医药引进CX11（又称VCT220）的全球（除大中华区外）开发和商业化权益。
融资包括新投资者的参与，包括SR One、TCGX、RA Capital Management、HBM Healthcare Investments、SymBiosis、Adage Capital Management、Invus、SilverArc Capital和某些其他投资者。现有投资者RTW Investments和横店集团资本也参与其中，强调了对CX11差异化临床特征、CORXEL临床执行和公司长期战略的持续信心。
融资收益将用于：
•通过正在进行的治疗肥胖和超重患者的美国2期试验、计划中的治疗2型糖尿病（T2DM）的全球2期试验以及CX11 3期试验的初步准备，推进牵头项目CX11；
•通过临床开发推进公司的其他项目；
•进一步加强公司的全球运营和开发能力，以支持全球多地区临床项目。
